美国两起假药案审判 拷问谁？

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1999年7月7日,美国司法部长LynneA.巴塔利亚、总检察长助理大卫·奥格登、食品和药物管理局局长简·E.·海尼公布刑事起诉书，控告艾伦·霍夫曼
——位于马里兰州的巴尔的摩T-UP公司总裁、OdusM.Hennessee——位于俄克拉何马州的化妆品专业实验室公司总裁，DonaldL.MacNay博士——“皮埃蒙特骨科诊所”执业医生，和T-UP公司等四被告，阴谋违反联邦法律，推广、销售和分销未经FDA许可的被称为T-UP新药——一种芦荟提取物。 起诉书对被告提起二十项刑事指控，主要罪名是指被告在1996年9月到1997年11月期间，互相串谋，向癌症、艾滋病、疱疹，以及其他自体免疫疾病患者推广、销售、分销未经FDA批准的新药T-UP。其他罪名包括串谋进行未经批准的新药州际贸易
五项，邮件欺诈四项，地下电台以欺诈、欺骗消费者和FDA十项。如果罪名成立，多项邮件和电报欺诈数罪并罚25万美元及监禁5年。多项州际间销售未经批准的新药数罪并罚最高可以判罚款25万美元及监禁3年。 案件由FDA的刑事调查办公室、联邦税务局和邮政督察办公室负责调查，马里兰州总检察署消费者权益保护办公室协助。由美国总检察长助理弗吉尼亚B.埃文斯和美国司法部消费者保护办公室KarenM.Valentine作为主控官。治癌神药T-UP 根据起诉书，被告出售的T-UP两种形式，一种是内服T-UP芦荟全叶浓缩液，另一种是静脉给药的“T-UP过滤和消毒液”。起诉书指出，原本润手液原料的芦荟提取物，却被被告吹嘘成为治疗包括癌症、艾滋病、疱疹、及其他自体免疫疾病的“神药”。你可以不必死，你还有希望 为题的一份音频磁带，和题为“提高你的免疫系统”的小册子是被告主要宣传材料。被告人通过在互联网群发邮件、电话、在州际公路旁招贴、以及地下电台广播等多种形式，向美国各地的患者及其家属等潜在客户广泛推广T-UP这种“神药”。高价敛财 被告通过以上各种虚假宣传诱使处于绝境的患者出高价购买原本是化妆品原料的“神药”，静脉注射T-UP疗程1~2星期，患者需要支付越12000美元；内服形式“T-UP芦荟汁”每瓶2盎司，患者需要支付75美元。1996年至98年的18月期间，共有约3700名患者受骗，被告从中敛财超过230万美元。欺诈 T-UP制剂由第二被告OdusM.Hennessee负责的化妆品专业实验室公司提供，原本只是生产化妆品的公司却公然制造治疗性药物，其中包括供静脉注射用制剂，则更是骇人听闻。 第一被告霍夫曼，在各种场合都自称为拥有生物医学博士学位、从事癌症治疗药物研究的资深专家，并自我吹嘘有多年从医经验。而事实上，他并没有接受过任何生物医学相关教育，没有取得任何学位，更没有任何从医经历和经验。霍夫曼还对患者宣称，T-UP已经通过FDA认证，而事实上，这种“新药”根本没有提交FDA审核，更不存在认证的任何可能。东窗事发 1995年，马萨诸塞州的一位退休规划师JerryWhite被诊断为进展期前列腺癌，他不愿意接受现代医学常规疗法，转而寻求替代医学治疗。这时，一份“你还有希望，其实你可以不必死”的宣传品引起他的注意。“你其实不必死的”，对于“绝症”患者而言无疑是一根救命稻草，这种生的诱惑谁能抵抗呢？于是White进一步进行了电话咨询，对方大包大揽承诺T-UP一定能治愈他的前列腺癌。 然而，在付出几个月的时间、一次心脏病发作、9000美元的代价后，患者换来的却是恶心、皮肤水肿，以及前列腺癌没有丝毫好转的结果。气愤之余，81岁高龄的White，于1997年1月份来到巴尔的摩向联邦法院刑事审判庭诉说了他的遭遇，并对霍夫曼和OdusHennessee提起合谋欺诈的诉讼，从而拉开了这场被跟踪报道的巴尔的摩太阳报称为涉及传统医学的、全国最大的刑事案件的帷幕。审判 唐纳德MacNayMD于1999年7月8日上午11时首次出庭接受审判，艾伦·霍夫曼和OdusM.Hennessee于1999年7月16日上午十时出庭受审。FDA才是恶棍 最初的审判遭遇到严峻的挑战和挫折。法庭上，第一被告霍夫曼及其代理律师，坚称他开发的T-UP是为了给患者提供帮助，并治愈了许多患者的顽疾。并称这场诉讼使得他对美国政府和人民非常失望和厌恶，并叫嚣不会再给任何一位美国公民提供任何帮助，但是接下来他会致力于开拓海外市场，为世界上更多的人提供服务。 FDA才是恶棍，它试图诋毁我丈夫，一位真正的科学家。我丈夫是被陷害的，他是完全无辜的”，休庭期间，哈里特·霍夫曼，主要被告之一艾伦霍夫曼的妻子，近乎歇斯底里的喊道。 经过2个月的庭审，巴尔的摩地方法院裁定霍夫曼一项邮件诈骗不成立，但陪审团对其他19项罪名没有达成一致，等待经一步审判。 期间，第二被告dusM.Hennessee被判罪名不成立，原因是他只是提供产品，并没有参与更多其他阴谋。突破 陷入僵局的审判很快出现了突破。2000年3月30日，62岁的DonaldL.MacNay,博士率先认罪。法庭指控他给予来自全国各地的身患绝症的病人静脉注射了未经FDA批准的T-UP，并直接造成3名患者的死亡。面对如山铁证，这位医生无力狡辩，不得不认罪。代理律师也放弃无罪辩护，转而向法庭求情，希望陪审团看在他从医30年并有良好声誉的份上从轻处罚。 按照法律规定，其罪行可以判处46至57个月的监禁，最终法庭从轻判处他监禁17个月。并认定了T-UP为未经FDA批准的假药的事实。行动 T-UP一旦被认定为假药，行动迅速被展开。2000年5月，联邦总检察长宣布T-UP公司必须立即停止所有业务，不能再生产和销售T-UP相关的任何产品，并对公司课以370万美元罚款。 2000年10月，巴哈马当局停止了霍夫曼在当地的工作，并遣送他回到美国。 2001年3月，巴尔的摩地方法院执行司法部消费者保护部门裁定，彻底关闭了T-UP公司。早在2月份，与霍夫曼存在合作关系的宾夕法尼亚州另一家也被关闭。宣判 霍夫曼仍然坚持狡辩，主控官则针锋相对地进行一一驳斥。其中不乏有趣的情景和台词。 针对霍夫曼一直宣称自己拥有生物学博士学位的说法，控方出示证据显示，所谓博士学位不过是被告花费500美元从德国海德堡大学购买的一个荣誉哲学博士学位。霍夫曼的律师出示一份成绩单来证明霍夫曼曾经获得巴尔的摩市社区学院副学士学位，而控方则指出，相关学校从来没有霍夫曼先生的学籍记录。主控官指出，霍夫曼先生一直自称是一位医生，而事实上，他从来没有任何学医和从医经历，“说霍夫曼先生是一位医生和科学家，就如同说我是一位宇航员一样不可信”。 针对被告称自己从来没有企图欺骗任何人，他是真心认为T-UP是有效的，他从来没有想诈骗钱财，而是在真心帮助患者减轻痛苦。 一位T-UP公司的前推销员出庭作证说，他曾经亲眼目睹被告手握大把钞票，洋洋得意地说：“这太好赚了，继续加油，把业务拓展的海外赚更多的钱。” 控方出示包括一辆黑色豪华梅赛德斯-奔驰的图片在内的大量证据，指被告从大量身处绝境的患者身上诈取数百万美元的巨额财富，直指所谓的T-UP计划是“最无耻的欺骗”。 检察官更是指出，霍夫曼先生的确找到了一种减轻和治愈的方法，只不过，他减轻的不是患者的病痛，而是那些面临绝境的患者的口袋；他治愈的不是患者的疾病，而是他自己的贫穷。” …… 后来，无力狡辩的霍夫曼一边痛哭流涕一边面喋喋不休：“我从来没有想欺骗任何人，我受不了了，只是希望尽快结束这一切……”。其代理律师，扯扯他的衣角，示意：“你就少说两句吧。” 最终，艾伦·霍夫曼被判处46个月监禁，缓刑一年，并责令支付赔偿222506美元。争议 案件从一开始就不单纯是对于T-UP是否为假药的裁决，而是拖入了对于替代医学的争议。 检察官指控被告主要的罪名集中在利用虚假宣传和欺诈手段销售未经FDA认证的新药。而辩方则认为，T-UP作为替代医学治疗“药物”，只要有效、能够帮助病人甚至治愈疾病，就不应该受FDA相关规则的约束和监管。 虽然有患者出庭指证T-UP不但无效还给他们带来诸如心律失常、恶心、皮肤水肿等对于身体的危害，而也有患者认为T-UP的确帮到了他们，甚至有患者认为自己的癌症被治愈。 在审判初期，第二被告被判无罪，以及第一被告被判一项诈骗罪名不成立后，有被告和替代医学支持者欢呼：“一审判决是一个明确的胜利，这胜利不仅属于霍夫曼，更重要的是替代医学的胜利，是替代医学治疗癌症的胜利，是那些受FDA阻挡而不能接受替代治疗的癌症患者的胜利。” 检察官在一审结案陈词中不得不提醒陪审团注意：“该案的实质问题不是纯天然物质是否对你有好处，而是通过虚假宣传和欺诈手段来推销一种未经FDA批准的药物，更不是对替代医学的公投”。 然而，随着调查的深入，霍夫曼感受到越来越多对自己不利的证据，就转而辩称T-UP只是一种食品补充剂，而非治疗药物。因为这两者之间在美国相关法规上存在巨大的差异。 替代医学在美国同样存在众多的拥趸和巨大市场需求。有医学专家指出，每年有数以百万计的患者转向寻求替代医学治疗，包括从皮肤疱疹这种小病到白血病患者，替代医学市场更是在不断增长。 “当你将要死去，你还能失去什么呢？除了金钱。”美国一位抗衰老医学专家，也是替代医学的支持者的这段话揭示了这种需求增加的原因，他同时说，“替代医学是一个重要领域，已经有许多研究突破，但是这种欺诈式的推销也必然带来对替代医学的过度吹嘘。” 1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康与安全法》事实上也促进了这种情况的加剧。根据这部法案，包括草药在内的多达数十亿美元市场份额的食品补充剂从药物中分离出来，免除了FDA的严格审查，可以在柜台合法购买，也直接催生了类似T-UP这类神话的诞生。 检方则针锋相对的指出，食品补充剂是不能宣称任何效果，更不能通过静脉注射进入人体。 最后，主控官弗吉尼亚B.埃文斯指出：“通过这个案件，人们必须坚定一个信念，同时向替代医学界传递一种明确的信息——你不能通过虚假宣传宣称疗效来推广你的产品。” 也正是像T-UP这类神话和乱象的蔓延，促使FDA于2007年修改了相关文件，在进一步强调食品补充剂不得宣称任何疗效的同时，要求必须明确标注所含有的所有成分和剂量。即便如此，像云南白药仍可以欺瞒含有乌头碱成分得以在美国上市销售。影响 案件的最终判决，直接导致在美国芦荟神话的幻灭，促进了对替代医学和食品添加剂的限制和安全性的监管。